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药品出口到国外需要什么手续和资质?

所属分类:更多专题 发布时间:2023.07.19

国内药品出口到国外需要什么手续和资质,需要有「出口许可证办理手续」和申请各种「药品注册认证资质」以及「包装材质标签达标」3点 。因为药品出口属于特殊出口产品,所以在出口手续和资质上要求更为严格,具体手续和资质孚盟汇总如下:
1、办理出口许可证手续
药品出口需到国家食品药品监督管理局办理《出口许可证》,其他程序与一般货物相同。需1-3个月。生产企业或出持有《药品经营许可证》的出口公司都可以申请。但被出口国家接受公司必须在本国具有《药品经营许可证》和《进口许可证》,出口的药品还得必须符合被出口国家的药品质量标准。
2、申请各种药品注册认证资质
因为是出口,所以不同国家会对药品要求满足各种认证,生产该药品的企业也要通过认证才有资格出口,例如:欧盟认证,FDA认证,WHO认证,PQ认证,GMP认证,GCP认证,GSP认证,GAP认证,GLP认证等药品出口资质。
3、包装标签达标
欧盟、美国、日本等发达国家在药品包装要求上非常严格,包装材质,标签不能对人体和环境造成伤害的基础上,突出环境保护的重视程度,所以立法内容往往还包括包装的循环利用,重复使用,可再生利用等包装标签的规定。所以需要对所有药品的包装、说明书进行重新编写,使用出口目的国家的语言,并符合出口目的国的相关。
综上3点就是药品出口到国外需要的手续和资质。当然,更多关于药品出口详细信息可以参考海关总署要求。
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北京联本科技发展有限公司

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